「藥事法」新修正導入「藥品專利連結制度」，將建立「藥品專利資訊資料庫」，並規定當學名藥證涉及專利爭議時，學名藥廠有通知義務

「藥事法」部份增修條文已於民國107年1月31日由總統公布，施行日期待行政院定之。本次修正重點為導入（西藥）「藥品專利連結制度」，將責成主管機關建立「藥品專利資訊資料庫」，使藥品專利透明化。未來除要求專利藥廠應向主管機關提報新藥專利資訊外，並規定學名藥廠於申請藥品許可證時，應同時聲明是否涉及既有藥品專利；如認有專利權爭議，除主管機關外，應書面通知專利藥廠。
本次修正所導入之「藥品專利連結制度」，其重點包括：

1. 專利藥廠未依法提報新藥專利資訊者，將喪失「專利連結」制度保護（第48-3條）；
2. 學名藥廠應聲明學名藥品所涉專利資訊（第48-9條）；如認有專利權爭議，應書面通知專利藥廠（第48-12條）；
3. 涉有專利爭議時，暫停核發學名藥證1年（第48-13條）；
4. 配套學名藥廠專屬銷售期間制度（第48-16條）；
5. 「逆向給付利益協議」應通報公平交易委員會（第48-19條）。

以下就新法施行後，對藥品專利權人（或專利藥廠）、學名藥品許可證申請人（學名藥廠）之影響，分別說明：

對於藥品專利權人（專利藥廠）之影響

「藥品專利連結制度」將可降低學名藥對專利藥廠造成的專利侵權損害，確保新藥專利權人在專利權期間所應享有的排他性權利。然而，為配合「專利連結」制度，以及「藥品專利資訊資料庫」的建立，新藥專利權人有義務向主管機關主動提報藥品專利權資訊，始得享有「專利連結」制度的保護。
在新增訂之藥事法第48-3、48-4條，就物質、組合物或配方、及醫藥用途類專利，專利藥廠如欲享有「專利連結」制度的保護，應在領取該類專利新藥藥品許可證後45日內，向中央衛生主管機關提報該藥品專利權相關資訊，包括：專利證書號、醫藥用途專利請求項號、專利權期滿日、專利權人資料、以及其授權或代理人等專利資訊。如逾期提報，將喪失「專利連結」制度的保護。又如在有專利權延長、更正、撤銷、消滅等變動時，亦應在45日內辦理變更或刪除登記（第48-6條）。
在完成了專利資訊登錄後，專利藥廠即受「專利連結」制度保護。當專利藥廠收到學名藥廠的專利爭議通知（第48-12條）時，如欲控告該學名藥廠侵害專利權，應在45天內起訴，並通知主管機關（第48-13條）。此時專利藥廠可得到「專利連結」制度的特別保護期達12個月，期間內主管機關將暫停核發學名藥品許可證；但若專利藥廠或專利權人涉及不當行使專利權，亦將對學名要許可申請人負損害賠償責任（第48-13條）。
不過，為了避免在外國實務上曾出現過，專利藥廠濫用「專利連結」制度，而登錄不實專利資訊的情形，因此新法透過大眾協助來監督資料庫正確性。若任何人發現藥品資料庫上登載的專利資訊有錯誤、應變更或刪除、或根本與特定藥品無關等情形，都可以用書面通知主管機關。在主管機關轉知專利藥廠後45天內，專利藥廠應回覆主管機關，如確有錯誤並應變裡資訊變更或刪除（第48-7條）。如未回覆，主管機關可處專利藥廠新台幣（下同）3萬元至50萬元之罰緩（第92-1條第1項）。如專利藥廠再登錄資訊有詐欺或虛偽不實而涉及刑事責任者，主管機關更應移送司法追訴（第100-1條）。

對於學名藥品許可證申請人（學名藥廠）之影響

「專利連結」制度對學名藥廠的影響在於：學名藥廠未來在申請學名藥品許可證時，應先查詢「藥品專利資訊資料庫」中登載的專利資訊，並應在申請同時向主管機關聲明是否涉及資料庫中登載的藥品專利權（第48-9條）。若有專利爭議，例如認為已登載之專利權應撤銷或該學名藥未侵權等，學名藥廠應再以書面通知主管機關、專利藥廠與專利權人等，並敘明理由及證據。如未通知，則主管機關將駁回學名藥品許可申請（第48-12條）。
如專利藥廠在接獲學名藥廠之書面專利爭議通知後45日內起訴，則主管機關將暫停核發該學名藥品許可12個月。然如專利藥廠並未起訴或逾期起訴，或有其他妨害專利權人行使權利、經認定專利應撤銷或專利侵權不存在等情形，則主管機關仍可核發學名藥品許可證（第48-13條）。
如有前開暫停核發學名藥品許可之情形，為了補償12個月的暫停期間，最早齊備資料申請學名藥品許可的學名藥廠，將可以取得12個月的銷售專屬期間。在期間內，主管機關不得核發其他（同種類）的學名藥品許可證（第48-16條）。但該學名藥廠領證後應在6個月內銷售，並在開始銷售後20日內通報主管機關，以核定銷售專屬期間之起訖日（第48-17條）。
另外學名藥廠應注意的是，欲取得銷售專屬期，除須齊備資料儘早登記以取得資格外，並應依照本法及主管機關所定之程序辦理，以免產生失權效；此外，當系爭專利權全部依專利法第70條當然消滅時，因該專利技術已成為公共財，任何人均得實施，故學名藥廠亦將失去專屬銷售權保護（第48-18條）。

專利藥廠與學名藥廠共同議題

除了訴訟外，專利藥廠與學名藥廠間，自然可以協議和解或調解（第48-13條第2項第6款）。
然而即便雙方和解，仍應在20日內通報主管機關。此外，如有涉及「逆向給付利益協議」，例如專利藥廠向學名藥廠給付利益以換取銷售專屬權，導致有影響市場競爭之虞，更應另行通報公平交易委員會，主管機關亦可主動通報（第48-19條）。若未通報，主管機關可處違反者3萬元至200萬元之罰鍰（第92-1條第2項）。

結語

「藥品專利連結制度」為本次修法全新導入台灣的制度。制度上的重點在於「藥品專利資訊資料庫」的建立，同時獲有專利新藥許可證之專利藥廠有義務登錄正確資訊。而學名藥廠在申請查驗登記時則必須依法聲明與藥品專利間的關係。另外制度上同時有「暫停核發許可證」與「銷售專屬期間」來平衡專利藥廠與學名藥廠間的利益。這個制度雖然在美國已行之有年且案例眾多，但對台灣的藥品市場與業者而言，依然相對陌生。此外，新法尚有許多操作細節有待主管機關頒佈法規命令釐清，建議藥廠應密切關注主管機關進一步頒布的藥事法施行細則及相關命令，以確保藥廠在「藥品專利連結制度」下之權益。